Fréttir

Illumaxbio fékk tilkynningu frá CMDE (Center For Medical Device Evaluation) hjá Sichuan Medical Prouducts Administration þann 11. nóvember þar sem hún samþykkti að hægt sé að endurskoða sjálfvirka margfalda ónæmisprófunarkerfið Illumaxbio í samræmi við sérstaka endurskoðunarferli fyrir in vitro greiningu (IVD).Greint er frá því að Illumaxbio sé fyrsta IVD-fyrirtækið í Sichuan héraði til að fara í sérstaka endurskoðunarferlið fyrir lækningatæki árið 2021. Fyrsta einstaka sjálfvirka multiplex ónæmisprófunarkerfið um allan heim sem er hleypt af stokkunum af Illumaxbio, með snjallt hönnun fyrir klínískar þarfir, sem slær í gegnum tæknina blokkun margra kjarnahluta og öll keðjan er sjálfstæð og stjórnanleg.

Það er mjög krefjandi að skrá sig á lista yfir nýsköpunarlækningatæki á landsvísu, með samþykkishlutfall upp á aðeins 5,2% árið 2021. Kröfur eru sem hér segir:
·Einkaleyfi - Umsækjandi hefur einkaleyfisrétt eða rétt til að nota kjarnatækni vörunnar í Kína samkvæmt lögum
· Nýsköpun - meginregla vörunnar er frumkvæði innanlands af umsækjanda og tæknin tilheyrir alþjóðlegu leiðandi stigi, sem hefur augljóst klínískt gildi.
· Vara - Varan hefur í grundvallaratriðum verið fullgerð.Rannsóknarferlinu er sannarlega stjórnað og rannsóknargögnin eru fullkomlega rekjanleg.

Sérstakt samþykkisferli er hraðbrautin fyrir lækningatæki;Læknastofnun mun hafa forgang í endurskoðun og samþykki á þeirri forsendu að staðlar séu ekki lækkaðir og verklagsreglur ekki skertar.Samkvæmt tölfræði Læknastofnunar (NMPA) fær varan sem fer í sérstaka samþykkisferlið skráningarskírteini NMPA 83 dögum fyrr en aðrar svipaðar vörur, sem styttir vottunarferlið verulega og eykur samkeppnishæfni.Því fyrr sem skráningarskírteinið kemur, því betri möguleikar á að ná markaðshlutdeild.